FineHeart

UNE ÉQUIPE DIRIGEANTE INTERNATIONALE

D'EXPERTS STRATÉGIQUES ET MÉDICAUX

Une équipe dirigeante internationale, composée d’experts scientifiques et de chirurgiens

Directeur Général & Co-Fondateur

Arnaud Mascarell

Fondateur & Directeur Scientifique

Stephane Garrigue

Directrice des Affaires Réglementaires et de la Qualité

Virginie Rivet

Directeur Technique

Guillaume Buc

Directrice Achats et Supply Chain

Sophie Jonquière

Directeur des programmes

Samuel Lequette

Architecte systèmes

Cyril Fromentin

Directeur Général & Co-Fondateur

Arnaud Mascarell

Arnaud a débuté sa carrière comme Ingénieur-Chercheur chez Air Liquide en 1997. En 1998, il a rejoint Medtronic, où il a eu l’opportunité de développer son expertise. Cadre supérieur
avec plus de 17 ans d’expérience dans la gestion des ventes, du marketing, de la clinique, du personnel et du merchandising au niveau des districts et des régions, Arnaud a complété sa
formation académique par un MBA de l’IAE Paris et un diplôme d’HEC Start-Up. Son goût pour la voie entrepreneuriale l’a mené à être parmi les co-fondateurs de FineHeart en 2010.

Fondateur & Directeur Scientifique

Stephane Garrigue

Inventeur du dispositif (I.C.O.M.S.), Directeur de la recherche sur les essais précliniques et cliniques. Chirurgien électrophysiologiste au centre cardiaque privé St Augustin de Bordeaux.
Chercheur en cardiologie à l’université de médecine de Bordeaux. Spécialiste des traitements électriques et hémodynamiques de l’insuffisance cardiaque (dispositifs d’assistance ventriculaire). Ancien VP du congrès scientifique mondial CARDIOTISM d’électrophysiologie et de stimulation cardiaque.

Directrice des Affaires Réglementaires et de la Qualité

Virginie Rivet

Virginie est Responsable des Affaires Réglementaires et de la Qualité avec plus de 15 ans d’expérience dans le secteur des produits de santé. Elle est également expérimentée dans le système de gestion de la qualité, la gestion de projet et les stratégies réglementaires.
Virginie a rejoint FineHeart en octobre 2017

Directeur Technique

Guillaume Buc

Avant de rejoindre FineHeart, Guillaume a été Directeur Technique et R&D chez Pixium Vision, pendant plus de 9 ans. Son expertise et sa passion ont été déterminantes pour le développement de l’implant rétinien PRIMA, aujourd’hui en phase de commercialisation. Auparavant, il a occupé, pendant plus de 25 ans, plusieurs postes stratégiques de direction chez GE Healthcare en Europe, avant de devenir Directeur Technique du département de cardiologie interventionnelle. Guillaume est ingénieur diplômé de l’Ecole Polytechnique en mathématiques appliquées, et de l’Ecole Nationale Supérieure des Télécommunications de Paris en traitement des images et informatique.

Directrice Achats et Supply Chain

Sophie Jonquière

Sophie est une spécialiste de la fabrication et de la chaîne logistique des dispositifs médicaux. Pendant 15 ans, elle a occupé chez Zimmer Biomet différents postes en industrialisation, gestion de fabrication et distribution d’implants orthopédiques, avant de diriger les Opérations de fabrication pour les implants et des instruments du rachis en EMEA. Elle a démarré sa carrière comme ingénieure Procédés de fabrication chez Hemodia. Sophie Jonquière est ingénieure, Science et Génie des Matériaux de l’INSA Lyon, et diplômée de IAE Bordeaux, Perfectionnement à la Gestion des affaires.

Directeur des programmes

Samuel Lequette

Ingénieur biomécanicien Arts et Métiers, Samuel cumule 15 ans d’expérience en tant que directeur R&D et en industrialisation et mise sur le marché international de dispositifs médicaux innovants.

Architecte systèmes

Cyril Fromentin

Cyril dispose d’une expérience de plus de 15 ans dans le développement de dispositifs médicaux de survie de classe IIB (ResMed). Ses principales compétences sont la conception de systèmes complexes, la mise au point de logiciels et de matériel pour les systèmes critiques et la gestion des activités de développement de dispositifs médicaux.

CONSEIL CONSULTATIF SCIENTIFIQUE

MD, PhD (BWH, Boston, MA, États-Unis)

Mandeep R. Mehra

Worldwide KoL, MD, MS

Philippe Ritter

MD, PhD (Penn Medical School, Philadelphia, PENN, USA)

Michael Andrew Acker

MD, PhD

Laurent Barandon

Fondateur & Directeur Scientifique

Stephane Garrigue

MD, PhD

Francis Pagani

MD, PhD (BWH, Boston, MA, États-Unis)

Mandeep R. Mehra

Directeur médical du BWH Heart and Vascular Center et Directeur Exécutif du Collaborative Center for Advanced Heart Disease, de l’hôpital de Brigham et le Women’s Hospital, et professeur de médecine à la Harvard Medical School. En outre, il est Rédacteur en chef du Journal of Heart and Lung Transplantation. Le Dr. Mehra a rédigé et publié plus de 400 chapitres de livres, manuscrits, éditoriaux et résumés portant sur tous les aspects de l’insuffisance cardiaque avancée et de la transplantation cardiaque, les modalités de traitement, les thérapies médicales et les alternatives à la transplantation.

Worldwide KoL, MD, MS

Philippe Ritter

Responsable de l’expérimentation animale chez FineHeart (ICOMS FLOWMAKER®) et du Delivery System. Cardiologue au CHU de Bordeaux, Président de CARDIOSTIM, il a créé la technologie de resynchronisation cardiaque en 1994, un marché évalué à 3 milliards de dollars par an. Co-Président de LIRYC, l’Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque, dirigé par le Pr. Michel Haissaguerre

MD, PhD (Penn Medical School, Philadelphia, PENN, USA)

Michael Andrew Acker

Chef du service de chirurgie cardiaque du centre médical de l’université de Pennsylvanie et professeur de chirurgie à la faculté de médecine de l’université de Pennsylvanie. Il est le directeur chirurgical des programmes de transplantation cardiaque et d’assistance ventriculaire. Il maintient une pratique chirurgicale active axée sur les soins aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale, de coronaropathie et de valvulopathie. Il est un leader sur le plan national dans l’utilisation de dispositifs d’assistance mécanique comme pont vers la transplantation ou comme traitement permanent de l’insuffisance cardiaque au stade terminal

MD, PhD

Laurent Barandon

Docteur Barandon est chirurgien cardiaque, professeur à l’Université de médecine de Bordeaux, Chef du département des transplantations cardiaques et d’assistance circulatoire mécanique au CHU de Bordeaux depuis 2010. Son activité clinique est particulièrement axée sur les patients souffrant d’insuffisance cardiaque (aiguë et chronique), y compris l’assistance circulatoire temporaire, les DAVG et les cœurs artificiels, avec un intérêt particulier pour les procédures mini-invasives. Le docteur Barandon a une solide expérience en recherche expérimentale, particulièrement axée sur l’ischémie myocardique et l’insuffisance cardiaque ; il a développé plusieurs modèles expérimentaux d’insuffisance cardiaque chez le gros animal.

Fondateur & Directeur Scientifique

Stephane Garrigue

Inventeur du dispositif (I.C.O.M.S.), Directeur de la recherche sur les essais précliniques et cliniques. Chirurgien électrophysiologiste au centre cardiaque privé St Augustin de Bordeaux.
Chercheur en cardiologie à l’université de médecine de Bordeaux. Spécialiste des traitements électriques et hémodynamiques de l’insuffisance cardiaque (dispositifs d’assistance ventriculaire). Ancien VP du congrès scientifique mondial CARDIOTISM d’électrophysiologie et de stimulation cardiaque.

MD, PhD

Francis Pagani

Chirurgien cardiaque, il a plus de 25 ans d’expérience dans le domaine de la chirurgie cardiaque et a réalisé pas moins de 5.000 interventions complexes à cœur ouvert, notamment l’implantation de dispositifs d’assistance ventriculaire, de cœurs artificiels totaux, de procédures de transplantation cardiaque, de revascularisations coronaires, d’ablation de tumeurs cardiaques, de réparation et de remplacement de valves, de myectomies septales, de réparation d’anévrismes ventriculaires gauches, de réparation d’anévrismes aortiques, de thromboenderectomies pulmonaires ou encore de thromboembolectomies. Il est Professeur, MD, titulaire de la chaire Otto Gago, de chirurgie cardiaque au département de chirurgie cardiaque de la faculté de médecine de l’Université du Michigan, ainsi que Directeur chirurgical du programme de transplantation cardiaque et Directeur du centre d’assistance circulatoire du département de chirurgie cardiaque. Ses recherches portent essentiellement sur l’utilisation de l’assistance circulatoire mécanique dans le traitement des maladies cardiaques en phase terminale et sur la recherche dans le domaine des thérapies à base de cellules souches.

CONSEIL D’ADMINISTRATION

Directeur Général et ancien Directeur Financier de Lauak Group

Mikel Charritton

Directeur Général & Co-Fondateur

Arnaud Mascarell

Doliam

Bertrand Boutaud

Directeur, co-Fondateur de FineHeart

Philippe Plas

Président Exécutif

Jean-Luc Boulnois

Directrice Générale/Directrice en Chef du cabinet MedTech chez Broadview Ventures

Maria Berkman

Directeur Général et ancien Directeur Financier de Lauak Group

Mikel Charritton

Lauak Group est une entreprise familiale spécialisée dans l’industrie aéronautique. Avec un chiffre d’affaires annuel de 200 millions d’euros et 1.830 employés, elle a une empreinte manufacturière à l’échelle mondiale avec des opérations en France, au Canada, en Inde, au Mexique et au Portugal

Directeur Général & Co-Fondateur

Arnaud Mascarell

Arnaud a débuté sa carrière comme Ingénieur-Chercheur chez Air Liquide en 1997. En 1998, il a rejoint Medtronic, où il a eu l’opportunité de développer son expertise. Cadre supérieur
avec plus de 17 ans d’expérience dans la gestion des ventes, du marketing, de la clinique, du personnel et du merchandising au niveau des districts et des régions, Arnaud a complété sa
formation académique par un MBA de l’IAE Paris et un diplôme d’HEC Start-Up. Son goût pour la voie entrepreneuriale l’a mené à être parmi les co-fondateurs de FineHeart en 2010.

Doliam

Bertrand Boutaud

Bertrand est un ingénieur physicien qui cumule 20 ans d’expérience dans des entreprises High Tech (de la startup à la multinationale) en Europe, aux Etats-Unis et en Asie. Il a développé plusieurs technologies de rupture (du prototype à la production de masse), avec des transferts d’industrialisation (faibles et forts volumes) et des responsabilités de gestion du Contrôle-Qualité (qualification, fiabilité, systèmes qualité, audits internationaux), dans le domaine des microsystèmes, de l’optique et de l’électronique grand public, et plus globalement dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables (10 ans en tant que Directeur R&D chez SORIN/LIVANOVA), avec commercialisation de plus de 10 familles de pacemakers et de défibrillateurs implantables. Bertrand détient 12 brevets, et a financé sa propre startup en 2016 en développant des composants de microsystèmes électromécaniques (MEMS) innovants à base de titane pour l’industrie médicale. En parallèle, il apporte son expertise commerciale et technique ainsi que ses compétences en matière de management et de leadership en tant que Consultant Senior au sein de DOLIAM, un groupe français qui investit dans des solutions médicales très innovantes.

Directeur, co-Fondateur de FineHeart

Philippe Plas

20 ans d’expérience en tant que Responsable Grands Comptes au sein de la division « Cardiology Rhythm Management » chez EDWARDS, SORIN GROUP, et MEDTRONIC.
Philippe est un expert dans le développement du marché des stimulateurs cardiaques, des DAI et des thérapies de resynchronisation. Co-fondateur et gérant des sociétés STIMUPRAT
EDITIONS et EDUPRAT TRAINING dédiées à des méthodes entièrement nouvelles d’enseignement médical numérique.

Président Exécutif

Jean-Luc Boulnois

Plus de 30 ans d’expérience à l’international dans le secteur des dispositifs médicaux, où il a développé des entreprises en phase de démarrage, participé à une introduction en bourse et dirigé plusieurs fusions-acquisitions et cycles de financement, le Dr. Boulnois s’est concentré sur la gestion d’opportunités à fort potentiel de croissance, que ce soit par l’innovation, des modèles commerciaux uniques ou une expansion stratégique. Il est co-auteur de cinq livres
et de plus de 35 articles scientifiques revus par ses pairs en physique appliquée et en biophysique. Il a la double nationalité : américaine et française.

Directrice Générale/Directrice en Chef du cabinet MedTech chez Broadview Ventures

Maria Berkman

Maria Berkman, MD de la faculté de médecine de l’UCLA, MBA de l’Anderson School of Management de l’UCLA. Maria est Directrice en Chef du cabinet MedTech chez Broadview Ventures. Elle partage la responsabilité de tous les aspects de l’activité d’investissement de
Broadview, de l’identification et de la sélection de nouvelles opportunités à la diligence raisonnable, en passant par la négociation de la structure de l’opération et la participation
au conseil d’administration des sociétés qui composent le portefeuille. Avant de rejoindre Broadview Ventures, Maria était Consultante en gestion chez Monitor Group (aujourd’hui
Monitor Deloitte). Avant cela, Maria a suivi une formation en chirurgie générale au sein du Partners HealthCare System à l’hôpital Newton Wellesley. Maria siège aux conseils d’administration de 480 Biomedical, Adient, BioKier, Cardialen, FineHeart, Vascular Graft
Solutions, Vectorious et Zumbro Discovery. En plus de son rôle au sein de Broadview Ventures, Maria consacre du temps à l’examen des subventions SBIR/STTR pour la National Science Foundation. Elle est également membre du Conseil Consultatif Stratégique de l’accélérateur RAD BioMed à Tel Aviv, en Israël.

OBSERVATEURS DU CONSEIL

Director of Investments of GALIA Gestion

Pierre Arnaud

Worldwide KoL, MD, MS

Philippe Ritter

Directeur des Investissements chez MCapita

Alexandre Scherer

Directeur des investissements et Gestionnaire de placements chez IRDINOV

Jean-Michel Petit

Director of Investments of GALIA Gestion

Pierre Arnaud

Ingénieur de formation, diplômé de l’EIGSI et de l’ESC Bordeaux, Pierre ARNAUD a débuté sa carrière en 2002 dans l’industrie automobile. Pendant 8 ans, il a occupé des postes de Direction des Achats et de la Qualité au sein de trois grands équipementiers, notamment dans les groupes PSA et Fiat. Après un master en école de commerce, Pierre rejoint Sodica Corporate Finance (Groupe Crédit Agricole) à Bordeaux où il conseille les Chefs d’entreprise sur des questions d’ordre stratégique. Il mettra à leur service sa double compétence industrielle et financière, il réalisera plusieurs opérations de cession, acquisition, levée de fonds, « LBO » (rachats par effet de levier) entre 2010 et 2014. Pierre a rejoint l’équipe de GALIA Gestion en 2015 en tant que Responsable de Comptes, puis en tant que Directeur des Investissements depuis janvier 2018.

Worldwide KoL, MD, MS

Philippe Ritter

Responsable de l’expérimentation animale chez FineHeart (ICOMS FLOWMAKER®) et du Delivery System. Cardiologue au CHU de Bordeaux, Président de CARDIOSTIM, il a créé la technologie de resynchronisation cardiaque en 1994, un marché évalué à 3 milliards de dollars par an. Co-Président de LIRYC, l’Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque, dirigé par le Pr. Michel Haissaguerre

Directeur des Investissements chez MCapita

Alexandre Scherer

MBA chez Havard ; Doctorat en Sciences Pharmaceutiques et Biologiques – Université de Paris, René Descartes ; Entrepreneur dans l’âme et « Capital-Risqueur » avec 15 ans d’expérience aux Etats-Unis, Alexandre est passionné par l’innovation et a remporté la New
Venture Competition de la Harvard Business School. Il a débuté sa carrière à Boston, dans le secteur des biotechnologies, rencontrant et évaluant des start-ups avant de participer à la première vague du marketing Internet. Il est co-fondateur de ZEFER (aujourd’hui filiale de NEC), une agence digitale full-service. En 2010, il a rejoint Cue Ball, le fonds de capital-risque spécialisé dans l’innovation B2B (Business Information Services, Digital Media, Enterprise Internet). Il a également été membre du Conseil d’administration d’Epic Burger et a accompagné le PDG de MiniLuxe pour préparer l’expansion géographique de la marque au Texas, lancer une levée de fonds de 23 millions de dollars et développer une application permettant « l’ubérisation » de son secteur. En marge de son parcours entrepreneurial, il a accompagné une école d’ingénieurs à Lyon (ECAM) sur la mise en place de son plan stratégique, le lancement d’un plan d’investissement de 30 M € et l’enseignement d’un cours sur les startups, le capital-risque et l’entrepreneuriat.

Directeur des investissements et Gestionnaire de placements chez IRDINOV

Jean-Michel Petit

Jean-Michel est Associé chez IRDI SORIDEC GESTION dans le domaine du Capital-Risque depuis 2003. Il siège au Conseil d’administration de plusieurs sociétés du portefeuille telles que Gamamabs, FineHeart, EnobraQ, Aelis Farma, Exagan, Ixaltis, Advicenne et LNC Therapeutics. Avant de rejoindre IRDI SORIDEC Gestion, Jean-Michel a passé 4 ans au sein de l’équipe de Capital-Risque de CDP Capital, d’abord à Montréal puis à Paris. À ce poste, il a réalisé une série d’investissements internationaux, principalement aux États-Unis. Avant de rejoindre CDP Capital, il a travaillé pour un fonds régional basé à Montréal. Jean-Michel est diplômé de Chimie ParisTech et détient un MSc de l’Université de Montréal et un MBA de McGill.

Ingénieur(e) Qualité Senior - Pessac

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS Flowmaker® (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Site Internet : www.fineheart.fr

Le département

Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l’animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d’un projet innovant. L’équipe est composée à ce jour de 4 personnes :

  • 1 ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires
  • 1 chargée Qualité & HSE
  • 1 chargée Qualité & Affaires Réglementaires
  • 1 chargée Affaires Réglementaires.

Le poste

En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :

  • Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l’améliorer en permanence
  • Préparer la mise en conformité du SMQ aux normes 21 CFR
  • Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l’évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d’intégration des nouveaux arrivants
  • Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l’équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes
  • Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d’audit) et des audits externes
  • Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA
  • Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction
  • Participer au pilotage du système des CAPA
  • Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d’équipements, validation de procédés)
  • Participer à l’identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d’autres services, avec l’équipe qualité
  • Assurer la veille réglementaire et normative
  • Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)
  • Participer à la constitution d’une équipe Qualité (recrutement de collaborateur(s))

Le profil recherché

– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)

– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM

– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable

Les compétences recherchées

– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)

– Très bon niveau d’Anglais

– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)

– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes

– Esprit d’analyse et de synthèse

Les avantages de FineHeart

  • Participer à un projet innovant et humain
  • Charte de télétravail 1 jour par semaine
  • Participation au transport en commun
  • Jours de RTT
  • Horaires flexibles
  • CSE bienveillant et disponible
  • Locaux récents, salle de pause agréable
  • Accord d’intéressement et épargne salariale
  • Carte tickets restaurant
  • Quartier bien desservi (restauration, foodtruck, transport en commun, parking, etc.)
  • Evènements extérieurs (team building, after-work, BBQ, etc)
  • Onboarding récompensé (Prix des Bonnes Pratiques)

Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an

Avantages :

  • Épargne salariale
  • Horaires flexibles
  • Participation au Transport
  • RTT
  • Titre-restaurant

Horaires :

  • Du Lundi au Vendredi
  • Horaires aménageables
  • Repos le week-end
  • Travail en journée

Rejoignez nous rh@fine-heart.com

Technicien(ne) de Production Dispositifs Médicaux

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologues et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et des automatismes.

Pour accompagner notre développement, nous cherchons à pourvoir en CDI un poste de : Technicien(ne) de Production Dispositifs Médicaux.

La personne recrutée travaillera sous la supervision directe du Process Department Team Leader, dans le département mécanique de FineHeart.

En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes :

1. Réalisation d’opérations manuelles sur des composants de dispositifs médicaux implantables.

a. Polissage des pièces (Alliage de titane, PEEK) avec contrôle visuel sous binoculaire. Le procédé de polissage nécessite un travail manuel de précision qui permet d’obtenir une qualité Poli Miroir.

b. Nettoyage des pièces et entrée en salle blanche ISO 7.

c. Travail en salle blanche :

  • Assemblages mécaniques
  • Contrôles sous Binoculaire
  • Réalisation des tests fonctionnels
  • Conditionnement, étiquetage et mise en stock.

2. Réalisation de la surveillance et maintenance de la salle blanche.

3. Participation à la qualification/validation des nouveaux équipements et/ou outillages.

Compétences et profil recherché

  • Vous avez une expérience significative dans le domaine de la finition et de l’assemblage de pièces de précision (micromécanique, horlogerie, bijouterie, implants dentaires…)
  • Vous êtes à l’aise sous binoculaire
  • Une expérience de travail dans un environnement Salle Blanche et ou dans le domaine des dispositifs médicaux sera appréciée.
  • Vous êtes particulièrement minutieux(se), habile, rigoureux(se) et organisé(e).
  • Vous avez le sens de l’anticipation et le sens des priorités.
  • Vous êtes force de proposition et autonome dans la gestion de votre activité.
  • Vous êtes polyvalent(e)
  • Des notions d’anglais techniques seront un plus.

Type d’emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 22 000,00€ à 26 000,00€ par an

Avantages :

  • Épargne salariale
  • RTT
  • Titre-restaurant

Horaires :

  • Du Lundi au Vendredi

Rejoignez nous contact@fine-heart.com

Ingénieur(e) Qualité Senior H/F - Pessac

Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l’animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d’un projet innovant. L’équipe est composée à ce jour de 4 personnes :

  • 1 ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires
  • 1 chargée Qualité & HSE
  • 1 chargée Qualité & Affaires Réglementaires
  • 1 chargée Affaires Réglementaires.

En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :

  • Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l’améliorer en permanence
  • Préparer la mise en conformité du SMQ aux normes 21 CFR
  • Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l’évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d’intégration des nouveaux arrivants
  • Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l’équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes
  • Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d’audit) et des audits externes
  • Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA
  • Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction
  • Participer au pilotage du système des CAPA
  • Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d’équipements, validation de procédés)
  • Participer à l’identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d’autres services, avec l’équipe qualité
  • Assurer la veille réglementaire et normative
  • Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)
  • Participer à la constitution d’une équipe Qualité (recrutement de collaborateur(s))

Profil recherché :

– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)

– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM

– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable

Compétences recherchées :

– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)

– Très bon niveau d’Anglais

– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)

– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes

– Esprit d’analyse et de synthèse

Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an

Avantages :

  • Épargne salariale
  • Horaires flexibles
  • Participation au Transport
  • RTT
  • Titre-restaurant

Exigences linguistiques flexibles :

  • Français non requis

Horaires :

  • Du Lundi au Vendredi
  • Horaires aménageables
  • Repos le week-end
  • Travail en journée

Rejoignez nous contact@fine-heart.com

Stagiaire logiciel (H/F) / Pessac

FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient. http://fineheart.fr/the-technologie/

Mission

Dans le cadre d’un stage entre 4 et 6 mois, nous recherchons un : Stagiaire logiciel (H/F)
Vous aurez comme mission de mettre en place un outil d’automatisation des rapports de tests logiciels (TU & TI) en se basant sur l’environnement existant et une validation de l’environnement de développement.

Au sein de l’équipe logicielle et sous la responsabilité du scrum master de l’équipe logicielle de 6-8 personnes, spécialisée dans le développement du logiciel embarqué pour le médical.

  • Sur la base des Tests unitaires et d’intégration déjà rédigés, mettre en place les process et outils à inclure dans l’intégration continue pour la génération des rapports de tests
  • Faire un état des lieux de l’environnement de développement (librairies incluses) utilisé et mettre en oeuvre une validation de celui-ci : documenter tout ce qui sera mis en place dans les missions citées ci-dessus
  • Faire une analyse du marché pour proposer une solution d’automatisation de l’analyse statique & dynamique du code existant, selon les règles de codage en vigueur dans le développement
  • Travailler en collaboration avec l’équipe de développement et l’ingénieur de test pour produire des solutions cohérentes, suffisantes et pertinentes
  • Au besoin, être en support à l’équipe de développement ou l’ingénieur de test sur la mise en place de tests unitaire ou d’intégration

Les plus du stage : ce stage vous permettra de découvrir un domaine d’application complexe et de pratiquer l’ingénierie logicielle, l’intégration et la validation dans un environnement professionnel de pointe. Possibilité d’embauche à l’issue du stage, dans une société de taille intermédiaire favorisant le travail en équipe et l’initiative.

Compétences et profils recherchés

Compétences techniques

  • De niveau Bac+3/4, formation supérieure universitaire ou école d’ingénieur
  • Code C/C++, python
  • Niveau d’anglais écrit, lu : courant

Environnement : Scrum, Git, JIRA, intégration continue, Doxygen, Eclipse, gcc/iar, logiciel embarqué dans le médical – norme 62304

Soft skills

  • Rigueur, organisation & méthode
  • Esprit d’équipe et d’initiative
  • Autonomie

Rémunération
Gratification 3,90€ net de l’heure
Jours RTT employeur offerts
Tickets-restaurant

Date d’embauche
Février/Mars 2023

Type d’emploi : Stage, Temps plein

Avantages :

  • Participation au Transport
  • RTT
  • Titre-restaurant

Programmation :

  • Du Lundi au Vendredi
  • Repos le week-end
  • Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

Rejoignez nous contact@fine-heart.com

Technicien Electronique H/F

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée pour notre site de Bordeaux, nous recherchons un : Technicien en électronique

Au sein de notre équipe électronique et sous la responsabilité du manager du département électronique, vous participez aux tests des éléments électroniques de l’ICOMS, aux tests d’intégration, et au développement de bancs de test.

Dans ce cadre vos missions sont :

  • Tester les fonctions électroniques d’un élément du système
  • Tester les fonctionnalités lorsque plusieurs éléments du système sont assemblés (intégration)
  • Rédiger les rapports de test
  • Participer à la rédaction des protocoles de test
  • Participer à l’organisation du laboratoire
  • Participer au développement des cartes électroniques pour des bancs de tests (simulations, prototypage, CAO de carte électronique et développement logiciel)

Compétences recherchées

  • Bac+2 ou Bac+3 en GEII ou équivalent
  • LTSpice ou équivalent
  • Altium designer ou équivalent
  • Langage C
  • Bonne capacité d’analyse et de synthèse
  • Autonome
  • Esprit d’équipe et d’initiative
  • Niveau d’anglais écrit et lu : courant
  • Des connaissances en CEM sont un plus
  • Une expérience en milieu contraint (type médical, ferroviaire, aéronautique, etc.) est un plus

Type d’emploi : CDI

Salaire : 24 000,00€ à 35 000,00€ par an

Avantages :

  • Épargne salariale
  • Participation au Transport
  • RTT

Horaires :

  • Du Lundi au Vendredi
  • Repos le Week-end

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