Un étape clé : l’extension de la certification ISO 13485 :2016 au manufacturing

FineHeart renforce son statut industriel et sa vision à long terme avec l’extension de sa certification ISO 13485: 2016 au manufacturing

Bordeaux, France, le 12 février 2025 – FineHeart S.A., société de medtech en phase clinique développant des solutions de rupture pour la cardiologie, annonce l’extension de sa certification ISO 13485:2016 à l’ensemble des processus liés à la production de son dispositif d’assistance cardiaque totalement implantable, le FlowMaker®.

Ingénieur(e) Qualité Senior - Pessac

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS Flowmaker® (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Site Internet : www.fineheart.fr

Le département

Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l’animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d’un projet innovant. L’équipe est composée à ce jour de 4 personnes :

1 ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires
1 chargée Qualité & HSE
1 chargée Qualité & Affaires Réglementaires
1 chargée Affaires Réglementaires.

Le poste

En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :

Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l’améliorer en permanence

Préparer la mise en conformité du SMQ aux normes 21 CFR

Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l’évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d’intégration des nouveaux arrivants

Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l’équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes

Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d’audit) et des audits externes

Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA

Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction

Participer au pilotage du système des CAPA

Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d’équipements, validation de procédés)

Participer à l’identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d’autres services, avec l’équipe qualité

Assurer la veille réglementaire et normative

Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)

Participer à la constitution d’une équipe Qualité (recrutement de collaborateur(s))

Le profil recherché

– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)

– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM

– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable

Les compétences recherchées

– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)

– Très bon niveau d’Anglais

– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)

– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes

– Esprit d’analyse et de synthèse

Les avantages de FineHeart

Participer à un projet innovant et humain
Charte de télétravail 1 jour par semaine
Participation au transport en commun
Jours de RTT
Horaires flexibles
CSE bienveillant et disponible
Locaux récents, salle de pause agréable
Accord d’intéressement et épargne salariale
Carte tickets restaurant
Quartier bien desservi (restauration, foodtruck, transport en commun, parking, etc.)
Evènements extérieurs (team building, after-work, BBQ, etc)
Onboarding récompensé (Prix des Bonnes Pratiques)

Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an

Avantages :

Épargne salariale
Horaires flexibles
Participation au Transport
RTT
Titre-restaurant

Horaires :

Du Lundi au Vendredi
Horaires aménageables
Repos le week-end
Travail en journée

Rejoignez nous rh@fine-heart.com

Technicien(ne) de Production Dispositifs Médicaux

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologues et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et des automatismes.

Pour accompagner notre développement, nous cherchons à pourvoir en CDI un poste de : Technicien(ne) de Production Dispositifs Médicaux.

La personne recrutée travaillera sous la supervision directe du Process Department Team Leader, dans le département mécanique de FineHeart.

En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes :

1. Réalisation d’opérations manuelles sur des composants de dispositifs médicaux implantables.

a. Polissage des pièces (Alliage de titane, PEEK) avec contrôle visuel sous binoculaire. Le procédé de polissage nécessite un travail manuel de précision qui permet d’obtenir une qualité Poli Miroir.

b. Nettoyage des pièces et entrée en salle blanche ISO 7.

c. Travail en salle blanche :

Assemblages mécaniques
Contrôles sous Binoculaire
Réalisation des tests fonctionnels
Conditionnement, étiquetage et mise en stock.

2. Réalisation de la surveillance et maintenance de la salle blanche.

3. Participation à la qualification/validation des nouveaux équipements et/ou outillages.

Compétences et profil recherché

Vous avez une expérience significative dans le domaine de la finition et de l’assemblage de pièces de précision (micromécanique, horlogerie, bijouterie, implants dentaires…)
Vous êtes à l’aise sous binoculaire
Une expérience de travail dans un environnement Salle Blanche et ou dans le domaine des dispositifs médicaux sera appréciée.
Vous êtes particulièrement minutieux(se), habile, rigoureux(se) et organisé(e).
Vous avez le sens de l’anticipation et le sens des priorités.
Vous êtes force de proposition et autonome dans la gestion de votre activité.
Vous êtes polyvalent(e)
Des notions d’anglais techniques seront un plus.

Type d’emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 22 000,00€ à 26 000,00€ par an

Avantages :

Épargne salariale
RTT
Titre-restaurant

Horaires :

Du Lundi au Vendredi

Rejoignez nous contact@fine-heart.com

Ingénieur(e) Qualité Senior H/F - Pessac

1 ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires
1 chargée Qualité & HSE
1 chargée Qualité & Affaires Réglementaires
1 chargée Affaires Réglementaires.

En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :

Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l’améliorer en permanence

Préparer la mise en conformité du SMQ aux normes 21 CFR

Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l’évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d’intégration des nouveaux arrivants

Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l’équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes

Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d’audit) et des audits externes

Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA

Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction

Participer au pilotage du système des CAPA

Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d’équipements, validation de procédés)

Participer à l’identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d’autres services, avec l’équipe qualité

Assurer la veille réglementaire et normative

Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)

Participer à la constitution d’une équipe Qualité (recrutement de collaborateur(s))

Profil recherché :

– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)

– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM

– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable

Compétences recherchées :

– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)

– Très bon niveau d’Anglais

– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)

– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes

– Esprit d’analyse et de synthèse

Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an

Avantages :

Épargne salariale
Horaires flexibles
Participation au Transport
RTT
Titre-restaurant

Exigences linguistiques flexibles :

Français non requis

Horaires :

Du Lundi au Vendredi
Horaires aménageables
Repos le week-end
Travail en journée

Rejoignez nous contact@fine-heart.com

Stagiaire logiciel (H/F) / Pessac

FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient. http://fineheart.fr/the-technologie/

Mission

Dans le cadre d’un stage entre 4 et 6 mois, nous recherchons un : Stagiaire logiciel (H/F)
Vous aurez comme mission de mettre en place un outil d’automatisation des rapports de tests logiciels (TU & TI) en se basant sur l’environnement existant et une validation de l’environnement de développement.

Au sein de l’équipe logicielle et sous la responsabilité du scrum master de l’équipe logicielle de 6-8 personnes, spécialisée dans le développement du logiciel embarqué pour le médical.

Sur la base des Tests unitaires et d’intégration déjà rédigés, mettre en place les process et outils à inclure dans l’intégration continue pour la génération des rapports de tests
Faire un état des lieux de l’environnement de développement (librairies incluses) utilisé et mettre en oeuvre une validation de celui-ci : documenter tout ce qui sera mis en place dans les missions citées ci-dessus
Faire une analyse du marché pour proposer une solution d’automatisation de l’analyse statique & dynamique du code existant, selon les règles de codage en vigueur dans le développement
Travailler en collaboration avec l’équipe de développement et l’ingénieur de test pour produire des solutions cohérentes, suffisantes et pertinentes
Au besoin, être en support à l’équipe de développement ou l’ingénieur de test sur la mise en place de tests unitaire ou d’intégration

Les plus du stage : ce stage vous permettra de découvrir un domaine d’application complexe et de pratiquer l’ingénierie logicielle, l’intégration et la validation dans un environnement professionnel de pointe. Possibilité d’embauche à l’issue du stage, dans une société de taille intermédiaire favorisant le travail en équipe et l’initiative.

Compétences et profils recherchés

Compétences techniques

De niveau Bac+3/4, formation supérieure universitaire ou école d’ingénieur
Code C/C++, python
Niveau d’anglais écrit, lu : courant

Environnement : Scrum, Git, JIRA, intégration continue, Doxygen, Eclipse, gcc/iar, logiciel embarqué dans le médical – norme 62304

Soft skills

Rigueur, organisation & méthode
Esprit d’équipe et d’initiative
Autonomie

Rémunération
Gratification 3,90€ net de l’heure
Jours RTT employeur offerts
Tickets-restaurant

Date d’embauche
Février/Mars 2023

Type d’emploi : Stage, Temps plein

Avantages :

Participation au Transport
RTT
Titre-restaurant

Programmation :

Du Lundi au Vendredi
Repos le week-end
Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

Rejoignez nous contact@fine-heart.com

Un étape clé : l’extension de la certification ISO 13485 :2016 au manufacturing

Un étape clé : l’extension de la certification ISO 13485 :2016 au manufacturing

FineHeart renforce son statut industriel et sa vision à long terme avec l’extension de sa certification ISO 13485: 2016 au manufacturing

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Contact

Ingénieur(e) Qualité Senior - Pessac

Technicien(ne) de Production Dispositifs Médicaux

Ingénieur(e) Qualité Senior H/F - Pessac

Stagiaire logiciel (H/F) / Pessac

Technicien Electronique H/F