Heart failure is one of the major diseases the current world faces. To avoid such mishaps, people nowadays are becoming more and more health-centric. The saying goes, “With a healthy heart, the beat goes on.” However, heart failure can lead to various dreadful consequences, and the treatment process is even more complex. To address the ongoing need for innovation, Medtech companies continue to develop devices to improve the heart’s pumping capacity. However, most options risk internal damage to the heart. FineHeart has developed an innovative device that provides temporary and permanent support for this crisis to prevent internal damage.
One of the brains behind FineHeart is Arnaud Mascarell, the Co-founder & Chief Executive Officer. Arnaud leads with a charge and has defined groundbreaking strategies to make FineHeart a well-known and esteemed organization in healthcare. He utilizes his immense experience to ensure the clinical development plans are on track to fulfill the FDA requirements and other competent authorities.
A Fine Journey to the Heart
When Arnaud received his Biomedical Engineer degree from UTC (Technological University of Compiègne, France), he started as a research engineer at Air Liquide Santé. After serving a brief period, he later joined Medtronic as a Field Clinical Engineer. He quickly realized that he would also have to explore the business side of medical operations to expand his skills. Arnaud went on to pursue an MBA from IAE Paris in 2000. His decision came to fruition as the degree reoriented his career, and he began to focus on sales and marketing. After a decade, he jumped into his entrepreneurial journey and co-founded FineHeart in 2010.
Utilizing Technology for Competitive Lead
According to the World Health Organization, heart disease has remained the leading cause of death globally for the past 20 years. Arnaud mentions that the second leading cause of death in the United States and Europe is heart failure. It has become a global pandemic affecting an estimated 64.3 million people worldwide, with a steadily rising incidence (over one million new cases in G8 countries). Heart Failure is a degenerative disease where the heartbeat weakens over time, becoming more and more severe. This results in reduced quality of life, frequent, costly hospitalizations, and early mortality. A quarter of problems are electrical, which can be treated with pacemakers. The other two-thirds are muscular, which can ultimately only be resolved with a heart transplant.
The shortage of donors limits heart transplants, so a device called an Left Ventricle Assist Device (LVAD) is implanted to improve the pumping capacity of the left ventricle. Despite the urgent need, current LVADs are bulky, which causes significant myocardial damage. They are associated with a risk of infection, bleeding, and thrombosis, which is why they are almost exclusively implanted on very severe patients with short life expectancy. In the event of a cardiogenic shock, it is often necessary to wait to decide whether to implant an LVAD and force physicians to resort to temporary circulatory assist solutions.
FineHeart has invented a breakthrough device called the ICOMS FLOWMAKER®. This device can provide both temporary support (with no time limit and preserving the patient’s mobility) and permanent support if the patient does not recover sufficiently from the shock, which constitutes a paradigm shift in how severe Heart Failure patients will be treated.
The ICOMS FLOWMAKER® is like an electric bicycle, as it increases the blood flow and is synchronized to the natural heartbeat.
The entire ICOMS FLOWMAKER® system is fully implanted in the left ventricle. It is powered by a miniaturized internal battery that is rechargeable by transcutaneous energy transfer (TET). It eliminates the risk of driveline infection, a significant determinant of post-VAD morbidity and mortality. Maintaining trans-aortic flow supports increases left ventricle unloading, improving myocardial recovery chances and faster device weaning possibilities. The wireless device is programmable, like a pacemaker, and the operating modes can be customized for individual hemodynamic requirements, which preserves pump efficiency in case of increased cardiac demand.
According to the patient’s point of view, ICOMS FLOWMAKER® is designed to deliver improved quality of life by providing untethered freedom and supporting the patients’ return to daily activities.
Overcoming Severe Challenges
One of the biggest challenges that doctors face is the lack of long-term treatments for heart failure patients, especially those who have progressed to the most severe stage of the disease. These patients bear the brunt of the economic burden, but most treatments do too little to help them.
FineHeart is determined to disrupt the deadly cycle of heart failure and address the unmet needs of patients. ICOMS FLOWMAKER is the only device that will preserve the heart’s natural pumping function, as it synchronizes with the heartbeat to augment blood flow.
Stepping Up in Tough Times
Discussing the impact of the COVID pandemic, Arnaud expresses that the issue with the pandemic is that it has monopolized the health community. However, with heart failure being a degenerative disease, patients’ treatment delays have worsened the condition.
Fortunatey, FineHeart has been able to continue developing its device through pre-clinical trials and has not been overly impacted. His concern with the pandemic is that numerous patients have suffered heart problems with severe forms of COVID-19, which could lead to a higher risk of severe heart failure in the future.
Over The Horizon
Moving ahead and chasing milestones, Arnaud’s efforts have helped FineHeart recently close an $18M series B funding. This financing was accomplished with a pool of industrial and independent investors. The collective action brought together know-how from the world of technological excellence and renowned medical expertise, shown by the substantial contribution from cardiologists, who individually invested. This consortium of shareholders represents a new approach, going beyond the cookie-cutter approach to secure financial support.
It is one example of how FineHeart will continue to push and find innovative ways to deliver the disruptive treatment that the ICOMS FLOWMAKER embodies. The organization now holds all necessary resources to ramp up development and is on track to target First-In-Human clinical trials next year.
Follow Your Heart
FineHeart faces all the challenges of a start-up in the Medtech Industry, from R&D and product trials to the difficulties of raising finance regularly. Arnaud understands the entrepreneurial drive and the challenges, so he advises up-and-coming entrepreneurs to believe in their products.
“If you believe in your product and the potential disruptive treatment it can bring to save patients’ lives, you must keep going and find solutions,” says Arnaud.
FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient.
The Technologie
Pour accompagner notre développement, nous cherchons un Ingénieur Procédé, Méthodes et Industrialisation (H/F). Vous serez pleinement intégré au sein du département Industrialisation et Production et participerez au développement et à la mise au point de dispositifs médicaux implantables actifs DMIA de classe III.
Vous travaillerez sous la supervision directe du responsable du département Industrialisation et Production.
En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes :
Cela comprend les processus de fabrication internes ainsi que le soutien des équipes Supply Chain pour les activités externes ou sous-traitées.
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Salaire : 40 000,00€ à 60 000,00€ par an
Avantages :
Programmation :
Types de primes et de gratifications :
Formation:
Lieu du poste : Un seul lieu de travail
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l’animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d’un projet innovant. L’équipe est composée à ce jour de 4 personnes :
En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :
Profil recherché :
– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)
– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM
– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable
Compétences recherchées :
– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
– Très bon niveau d’Anglais
– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
– Esprit d’analyse et de synthèse
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an
Avantages :
Exigences linguistiques flexibles :
Horaires :
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée pour notre site de Bordeaux, nous recherchons un : Technicien en électronique
Au sein de notre équipe électronique et sous la responsabilité du manager du département électronique, vous participez aux tests des éléments électroniques de l’ICOMS, aux tests d’intégration, et au développement de bancs de test.
Dans ce cadre vos missions sont :
Compétences recherchées
Type d’emploi : CDI
Salaire : 24 000,00€ à 35 000,00€ par an
Avantages :
Horaires :
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient. http://fineheart.fr/the-technologie/
Dans le cadre d’un CDI, nous recherchons un : Chef Projet Logiciel (H/F)
Votre mission principale sera de piloter la réalisation et maintenance de plusieurs logiciels embarqués et/ou non embarqués, sous-traités ou non, inclus dans les dispositifs médicaux de Fineheart.
Sous la responsabilité du lead logiciel, et au sein de l’équipe logicielle de de 6-8 personnes, spécialisée dans le développement du logiciel embarqué pour le médical.
Compétences et profils recherchés
Compétences techniques
Soft skills
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Salaire : 35 000,00€ à 45 000,00€ par an
Avantages :
Programmation :
Types de primes et de gratifications :
Lieu du poste : Télétravail hybride (33600 Pessac)
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Dans le cadre d’un Contrat à durée indéterminée, nous recherchons un : Développeur logiciel
Au sein de notre équipe logicielle et sous la responsabilité du leader logiciel, vous participez au développement du logiciel du programmateur pour un dispositif médical implantable et à la définition des procédures du cycle de vie du logiciel sur notre site de Pessac.
Dans ce cadre, vos missions sont :
Compétences et profils recherchés :
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Salaire : 30 000,00€ à 45 000,00€ par an
Avantages :
Horaires :
Télétravail:
Rejoignez nous rh@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée pour notre site de Bordeaux, nous recherchons un : Technicien en électronique
Au sein de notre équipe électronique et sous la responsabilité du manager du département électronique, vous participez aux tests des éléments électroniques de l’ICOMS, aux tests d’intégration, et au développement de bancs de test.
Dans ce cadre vos missions sont :
Compétences recherchées
Type d’emploi : CDI
Salaire : 24 000,00€ à 35 000,00€ par an
Avantages :
Horaires :
Rejoignez nous rh@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Dans le cadre d’un Contrat à durée indéterminée pour notre site de Tours, nous recherchons un : Développeur logiciel
Au sein de notre équipe logicielle et sous la responsabilité du leader logiciel, vous participez au développement du logiciel du programmateur pour un dispositif médical implantable et à la définition des procédures du cycle de vie du logiciel sur notre site de Tours.
Dans ce cadre, vos missions sont :
Des déplacements sur le site de Bordeaux sont à prévoir (10% du temps)
Compétences et profils recherchés :
Type d’emploi : CDI
Salaire : 30 000,00€ à 45 000,00€ par an
Avantages :
Horaires :
Télétravail:
Rejoignez nous rh@fine-heart.com
FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient. http://fineheart.fr/the-technologie/
Mission
Dans le cadre d’un stage entre 4 et 6 mois, nous recherchons un : Stagiaire logiciel (H/F)
Vous aurez comme mission de mettre en place un outil d’automatisation des rapports de tests logiciels (TU & TI) en se basant sur l’environnement existant et une validation de l’environnement de développement.
Au sein de l’équipe logicielle et sous la responsabilité du scrum master de l’équipe logicielle de 6-8 personnes, spécialisée dans le développement du logiciel embarqué pour le médical.
Les plus du stage : ce stage vous permettra de découvrir un domaine d’application complexe et de pratiquer l’ingénierie logicielle, l’intégration et la validation dans un environnement professionnel de pointe. Possibilité d’embauche à l’issue du stage, dans une société de taille intermédiaire favorisant le travail en équipe et l’initiative.
Compétences et profils recherchés
Compétences techniques
Environnement : Scrum, Git, JIRA, intégration continue, Doxygen, Eclipse, gcc/iar, logiciel embarqué dans le médical – norme 62304
Soft skills
Rémunération
Gratification 3,90€ net de l’heure
Jours RTT employeur offerts
Tickets-restaurant
Date d’embauche
Février/Mars 2023
Type d’emploi : Stage, Temps plein
Avantages :
Programmation :
Lieu du poste : Un seul lieu de travail
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologues et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et des automatismes.
Pour accompagner notre développement, nous cherchons à pourvoir en CDI un poste de : Technicien(ne) de Production Dispositifs Médicaux.
La personne recrutée travaillera sous la supervision directe du Process Department Team Leader, dans le département mécanique de FineHeart.
En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes :
1. Réalisation d’opérations manuelles sur des composants de dispositifs médicaux implantables.
a. Polissage des pièces (Alliage de titane, PEEK) avec contrôle visuel sous binoculaire. Le procédé de polissage nécessite un travail manuel de précision qui permet d’obtenir une qualité Poli Miroir.
b. Nettoyage des pièces et entrée en salle blanche ISO 7.
c. Travail en salle blanche :
2. Réalisation de la surveillance et maintenance de la salle blanche.
3. Participation à la qualification/validation des nouveaux équipements et/ou outillages.
Compétences et profil recherché
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Salaire : 22 000,00€ à 26 000,00€ par an
Avantages :
Horaires :
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient. http://fineheart.fr/the-technologie/
Dans le cadre d’un CDI, nous recherchons un : Développeur logiciel embarqué (H/F)
Votre mission principale sera de développer les logiciels des produits FineHeart et les équipements utilisés pour tester et fabriquer ces produits, dans le respect des process définis, dans un environnement de l’industrie des dispositifs médicaux.
Sous la responsabilité du lead logiciel, et au sein de l’équipe logicielle de de 6-8 personnes, spécialisée dans le développement du logiciel embarqué pour le médical.
Compétences et profils recherchés
Compétences techniques
Soft skills
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Salaire : 35 000,00€ à 45 000,00€ par an
Avantages :
Programmation :
Types de primes et de gratifications :
Lieu du poste : Télétravail hybride (33600 Pessac)
Rejoignez nous rh@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS Flowmaker® (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Site Internet : www.fineheart.fr
Le département
Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l’animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d’un projet innovant. L’équipe est composée à ce jour de 4 personnes :
Le poste
En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :
Le profil recherché
– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)
– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM
– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable
Les compétences recherchées
– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
– Très bon niveau d’Anglais
– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
– Esprit d’analyse et de synthèse
Les avantages de FineHeart
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an
Avantages :
Horaires :
Rejoignez nous rh@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS Flowmaker® (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Site Internet : www.fineheart.fr
Le département
Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l’animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d’un projet innovant. L’équipe est composée à ce jour de 4 personnes :
Le poste
En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :
Le profil recherché
– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)
– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM
– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable
Les compétences recherchées
– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
– Très bon niveau d’Anglais
– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
– Esprit d’analyse et de synthèse
Les avantages de FineHeart
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an
Avantages :
Horaires :
Rejoignez nous rh@fine-heart.com
The main goal of the project is to develop a biosensor able to identify and monitor relative changes in cardiac volumes; such a sensor would allow the device to automatically modify the rotational speed regimens according to the level of cardiac blood filling (volume variations), which is determinant to simplify the device programming.
A state of the art of technologies for implantable volume sensors should be investigated, including the cardio-impedance in situ measurement. The chosen technology should be characterized in the specific context by using biophysical simulation and biological experiments. Finally, this should open the way to the design and test of a prototype of sensor, including synchronization algorithms.
Sans financement dédié
Précisions sur le financement
FINEHEART
FineHeart S.A. is an innovative start-up specialized in cardiology, based in Pessac, close to Bordeaux. Its new medical device, the ICOMS FlowMaker® (Implantable Cardiac Output Management System) is an intracardiac pump that helps severe heart failure patients to complete the ejected blood volume at each cardiac cycle.
This medical device mixes the expertise of 2 famous cardiologists and the know-how of talented engineers in the mechanicals, electronics, and automatics fields.
Doctorat en électronique ou en biomédical
Pays d’obtention du doctorat
France
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques
Dans le cadre d’un CDI (contrat à durée indéterminée), nous recherchons un :
Senior Quality Engineer
(Ingénieur(e) Qualité Senior)
Sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires (DQRA), vous
rejoindrez le Département Qualité & Affaires Réglementaires composé à ce jour de 4 personnes :
– 1 ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires
– 1 chargée Qualité & HSE
– 1 chargée Qualité & Affaires Réglementaires
– 1 chargée Affaires Réglementaires.
En tant qu’ingénieur(e) qualité senior, vos missions principales sont :
• Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l’améliorer en permanence
• Préparer la mise en conformité du SMQ aux normes 21 CFR
• Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l’évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d’intégration des nouveaux arrivants
• Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l’équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes
• Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d’audit) et des audits externes
• Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA
• Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction
• Participer au pilotage du système des CAPA
• Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d’équipements, validation de procédés)
• Participer à l’identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d’autres services, avec l’équipe qualité
• Assurer la veille réglementaire et normative
• Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)
• Participer à la constitution d’une équipe Qualité (recrutement de collaborateur(s))
– Issue d’une formation d’Ingénieur (Bac + 5)
– Expérience d’au moins 10 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM
– Connaissance du domaine des DM de haute technologie (Deep Tech)
– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable
Compétences :
– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
– Très bon niveau d’Anglais
– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
– Esprit d’analyse et de synthèse
Selon profil et expérience (50-55 K€ annuel)
Mutuelle + tickets restaurant.
Télétravail possible selon accord d’entreprise.
Dès que possible.
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS Flowmaker (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologues et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Dans le cadre d’un CDI, nous recherchons un : Technicien en Vérification et Validation (H/F)
Vous serez sous la responsabilité du Responsable de laboratoire, et participerez à la vérification et la validation du produit ICOMS Flowmaker.
Vous serez en charge de :
Compétences et profil recherché
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Salaire : 25 000,00€ par an
Avantages :
Programmation :
Lieu du poste : Un seul lieu de travail
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
L’entreprise
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS Flowmaker® (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Site Internet : www.fineheart.fr
Le poste
En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :
Le profil recherché
Les avantages de FineHeart
Type d’emploi : Temps plein, CDD
Salaire : 20 000,00€ à 25 000,00€ par an
Avantages :
Programmation :
Lieu du poste : Déplacements fréquents
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient. http://fineheart.fr/the-technologie/
Dans le cadre d’un CDI, nous recherchons un : Ingénieur Banc de Test Logiciel (H/F)
Vous aurez comme mission principale de définir et exécuter des tests de vérification des logiciels des produits FineHeart et des équipements utilisés pour tester et fabriquer ces produits.
Sous la responsabilité du lead logiciel, et au sein de l’équipe logicielle de de 6-8 personnes, spécialisée dans le développement du logiciel embarqué pour le médical.
Compétences et profils recherchés
Compétences techniques
Soft skills
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Salaire : 35 000,00€ à 45 000,00€ par an
Avantages :
Programmation :
Types de primes et de gratifications :
Lieu du poste : Télétravail hybride (33600 Pessac)
Rejoignez nous contact@fine-heart.com