First In Human patients implanted successfully
First destination therapy that restores natural heart pumping capacity; potential game changer for more than 200,000 untreated severe heart failure patients per year Bordeaux, May 5, 2020 – FineHeart, a French medical device company, today announced the success of a seven-day preclinical study to evaluate its Implantable Cardiac Output Management System (ICOMS FLOWMAKER®), the first fully Intra-Ventricular Flow Accelerator synchronized to the native heartbeat to restore natural heart pumping capacity.
Harvard Medical School Professor Mandeep R. Mehra, MD, The William Harvey Distinguished Chair in Cardiovascular Medicine at Brigham and Women’s Hospital, Boston, and FineHeart scientific advisory board member, states:
“The concept of the ICOMS FLOWMAKER® is a critical advance in our search for an easily implantable, low energy requiring, fully internalized and physiological flow characteristic pump. Such progress has the potential to become a game changer. The results of this preliminary chronic study are extremely promising and set the stage for the next phase of the product’s development.”
Mandeep R. Mehra
Heart failure (HF) is the second leading cause of death in the U.S. and Europe. It is a degenerative disease leading to poor quality of life, frequent costly hospitalizations and early mortality. Severe HF requires device-based therapy to enhance the left ventricle’s pumping capacity. Despite the need, currently available left ventricular assist devices (LVADs) are large, cause substantial myocardial damage, are subject to infection and thrombosis risk, and are therefore used in a small proportion of the HF population.
FineHeart CEO Arnaud Mascarell, MS, MBA comments on the company’s advancements, stating:
“We have studied and better understood intraventricular fluid mechanics induced by heart contractions then designed the first pump able to sense and support heart hemodynamics. Today, the ICOMS FLOWMAKER® is functional and has reached design-freeze. These strong initial chronic results open the door to longer preclinical trials already in preparation and to a First in Human study within 18 months.”
Arnaud Mascarell, CEO of FineHeart
University of Michigan Professor of Cardiac Surgery Francis D. Pagani, MD, PhD, Director of the Center for Circulatory Support and FineHeart scientific advisory board member, presented ICOMS FLOWMAKER® data at the American Association for Thoracic Surgery (AATS) Mechanical Support for the Heart and Lung Symposium in Houston on February 15, 2020.
“After multiple acute studies conducted over years of development, this first chronic trial confirms the promising results of the ICOMS FLOWMAKER® in overcoming many of the challenges associated with LVADs currently on the market. The ability to support natural heart function through a fully implantable, permanent device would dramatically improve heart failure patient quality of life and long-term outcomes.”
Francis D. Pagani
Specifically, the study confirmed:
About ICOMS FLOWMAKER®
FineHeart’s Implantable Cardiac Output Management System (ICOMS FLOWMAKER®) is a smart, unique, wirelessly powered, flow accelerator device that is able to restore normal cardiac output while preserving the heart’s innate contractility. It is the first permanent pump that is fully implanted inside the left ventricle, synchronized to native heartbeat and adjustable in its level of cardiac output support, thereby eliminating a driveline by virtue of an implantable battery charged transcutaneously (TET) system.
About FineHeart
FineHeart is a French medical device company headquartered in Bordeaux. Its patented ICOMS FLOWMAKER® innovation holds the potential to treat 200,000 severe heart failure patients annually, with FineHeart initially targeting the 50,000 patients who are eligible for hemodynamic support but today are not treated by current LVADs; a $5B unmet market need.
FineHeart was founded in 2010 by a team of internationally renowned cardiac surgeons and cardiologists, led by Stephane Garrigue, MD, PhD, CSO; Philippe Ritter, MD, MS, co-inventor of cardiac resynchronization therapy (CRT); and FineHeart CEO Arnaud Mascarell. The company benefits today from 16 patent families.
FineHeart is supported by major U.S. venture capital firms specializing in the cardiovascular space, prime French investors, the European Union, and Region Nouvelle Aquitaine and Region Centre. It has been recognized by FierceMedTech as one of its “Fierce 15,” designating it as one of the most promising private MedTech companies in the industry.
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS Flowmaker® (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Site Internet : www.fineheart.fr
Le département
Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l’animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d’un projet innovant. L’équipe est composée à ce jour de 4 personnes :
Le poste
En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :
Le profil recherché
– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)
– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM
– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable
Les compétences recherchées
– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
– Très bon niveau d’Anglais
– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
– Esprit d’analyse et de synthèse
Les avantages de FineHeart
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an
Avantages :
Horaires :
Rejoignez nous rh@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologues et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et des automatismes.
Pour accompagner notre développement, nous cherchons à pourvoir en CDI un poste de : Technicien(ne) de Production Dispositifs Médicaux.
La personne recrutée travaillera sous la supervision directe du Process Department Team Leader, dans le département mécanique de FineHeart.
En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes :
1. Réalisation d’opérations manuelles sur des composants de dispositifs médicaux implantables.
a. Polissage des pièces (Alliage de titane, PEEK) avec contrôle visuel sous binoculaire. Le procédé de polissage nécessite un travail manuel de précision qui permet d’obtenir une qualité Poli Miroir.
b. Nettoyage des pièces et entrée en salle blanche ISO 7.
c. Travail en salle blanche :
2. Réalisation de la surveillance et maintenance de la salle blanche.
3. Participation à la qualification/validation des nouveaux équipements et/ou outillages.
Compétences et profil recherché
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Salaire : 22 000,00€ à 26 000,00€ par an
Avantages :
Horaires :
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l’animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d’un projet innovant. L’équipe est composée à ce jour de 4 personnes :
En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :
Profil recherché :
– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)
– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM
– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable
Compétences recherchées :
– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
– Très bon niveau d’Anglais
– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
– Esprit d’analyse et de synthèse
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an
Avantages :
Exigences linguistiques flexibles :
Horaires :
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient. http://fineheart.fr/the-technologie/
Mission
Dans le cadre d’un stage entre 4 et 6 mois, nous recherchons un : Stagiaire logiciel (H/F)
Vous aurez comme mission de mettre en place un outil d’automatisation des rapports de tests logiciels (TU & TI) en se basant sur l’environnement existant et une validation de l’environnement de développement.
Au sein de l’équipe logicielle et sous la responsabilité du scrum master de l’équipe logicielle de 6-8 personnes, spécialisée dans le développement du logiciel embarqué pour le médical.
Les plus du stage : ce stage vous permettra de découvrir un domaine d’application complexe et de pratiquer l’ingénierie logicielle, l’intégration et la validation dans un environnement professionnel de pointe. Possibilité d’embauche à l’issue du stage, dans une société de taille intermédiaire favorisant le travail en équipe et l’initiative.
Compétences et profils recherchés
Compétences techniques
Environnement : Scrum, Git, JIRA, intégration continue, Doxygen, Eclipse, gcc/iar, logiciel embarqué dans le médical – norme 62304
Soft skills
Rémunération
Gratification 3,90€ net de l’heure
Jours RTT employeur offerts
Tickets-restaurant
Date d’embauche
Février/Mars 2023
Type d’emploi : Stage, Temps plein
Avantages :
Programmation :
Lieu du poste : Un seul lieu de travail
Rejoignez nous contact@fine-heart.com
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée pour notre site de Bordeaux, nous recherchons un : Technicien en électronique
Au sein de notre équipe électronique et sous la responsabilité du manager du département électronique, vous participez aux tests des éléments électroniques de l’ICOMS, aux tests d’intégration, et au développement de bancs de test.
Dans ce cadre vos missions sont :
Compétences recherchées
Type d’emploi : CDI
Salaire : 24 000,00€ à 35 000,00€ par an
Avantages :
Horaires :
Rejoignez nous contact@fine-heart.com