FineHeart a reçu l’autorisation slovène pour l’étude clinique
FineHeart Webinar June 25, 2020
FineHeart was delighted to host its ICOMS FLOWMAKER® webcast on June 25th 2020 with leading US cardiac KOLs Professors Mandeep Mehra and Frank Pagani.
Watch the webinar replay on : https://channel.royalcast.com/webcast/fineheart/20200625_1/
Attended by close to 100 participants, FineHeart showed the potential of ICOMS FLOWMAKER®, the first intraventricular pump, to save lives from heart failure. Being only 18 months away from First In Human trials, ICOMS FLOWMAKER® respects the natural heart beats, has an easy implantation procedure and will bring a higher quality of life to patients.
KOLs validate the large unmet medical need in Heart Failure
We have clearly established that there is a ten-fold gap between the population that can be served versus the population currently being served.Pr. Mandeep Mehra
And are positioning the ICOMS FLOWMAKER® as the next disruption:
We see (the ICOMS FLOWMAKER®) as potentially a very very important disruption in the field moving forward.Pr. Mandeep Mehra
Ingénieur(e) Qualité Senior - Pessac
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS Flowmaker® (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Site Internet : www.fineheart.fr
Le département
Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l’animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d’un projet innovant. L’équipe est composée à ce jour de 4 personnes :
1 ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires
1 chargée Qualité & HSE
1 chargée Qualité & Affaires Réglementaires
1 chargée Affaires Réglementaires.
Le poste
En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :
Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l’améliorer en permanence
Préparer la mise en conformité du SMQ aux normes 21 CFR
Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l’évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d’intégration des nouveaux arrivants
Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l’équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes
Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d’audit) et des audits externes
Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA
Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction
Participer au pilotage du système des CAPA
Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d’équipements, validation de procédés)
Participer à l’identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d’autres services, avec l’équipe qualité
Assurer la veille réglementaire et normative
Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)
Participer à la constitution d’une équipe Qualité (recrutement de collaborateur(s))
Le profil recherché
– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)
– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM
– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable
Les compétences recherchées
– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
– Très bon niveau d’Anglais
– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
– Esprit d’analyse et de synthèse
Les avantages de FineHeart
Participer à un projet innovant et humain
Charte de télétravail 1 jour par semaine
Participation au transport en commun
Jours de RTT
Horaires flexibles
CSE bienveillant et disponible
Locaux récents, salle de pause agréable
Accord d’intéressement et épargne salariale
Carte tickets restaurant
Quartier bien desservi (restauration, foodtruck, transport en commun, parking, etc.)
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologues et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et des automatismes.
Pour accompagner notre développement, nous cherchons à pourvoir en CDI un poste de : Technicien(ne) de Production Dispositifs Médicaux.
La personne recrutée travaillera sous la supervision directe du Process Department Team Leader, dans le département mécanique de FineHeart.
En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes :
1. Réalisation d’opérations manuelles sur des composants de dispositifs médicaux implantables.
a. Polissage des pièces (Alliage de titane, PEEK) avec contrôle visuel sous binoculaire. Le procédé de polissage nécessite un travail manuel de précision qui permet d’obtenir une qualité Poli Miroir.
b. Nettoyage des pièces et entrée en salle blanche ISO 7.
c. Travail en salle blanche :
Assemblages mécaniques
Contrôles sous Binoculaire
Réalisation des tests fonctionnels
Conditionnement, étiquetage et mise en stock.
2. Réalisation de la surveillance et maintenance de la salle blanche.
3. Participation à la qualification/validation des nouveaux équipements et/ou outillages.
Compétences et profil recherché
Vous avez une expérience significative dans le domaine de la finition et de l’assemblage de pièces de précision (micromécanique, horlogerie, bijouterie, implants dentaires…)
Vous êtes à l’aise sous binoculaire
Une expérience de travail dans un environnement Salle Blanche et ou dans le domaine des dispositifs médicaux sera appréciée.
Vous êtes particulièrement minutieux(se), habile, rigoureux(se) et organisé(e).
Vous avez le sens de l’anticipation et le sens des priorités.
Vous êtes force de proposition et autonome dans la gestion de votre activité.
Au sein du département Qualité & Affaires Réglementaires et sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe dynamique et motivée, vous serez moteur dans l’animation du système Qualité et vous pourrez relever le défi d’un projet innovant. L’équipe est composée à ce jour de 4 personnes :
1 ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires
1 chargée Qualité & HSE
1 chargée Qualité & Affaires Réglementaires
1 chargée Affaires Réglementaires.
En rejoignant notre équipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :
Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l’améliorer en permanence
Préparer la mise en conformité du SMQ aux normes 21 CFR
Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l’évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d’intégration des nouveaux arrivants
Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l’équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes
Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d’audit) et des audits externes
Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA
Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction
Participer au pilotage du système des CAPA
Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d’équipements, validation de procédés)
Participer à l’identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d’autres services, avec l’équipe qualité
Assurer la veille réglementaire et normative
Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)
Participer à la constitution d’une équipe Qualité (recrutement de collaborateur(s))
Profil recherché :
– Issue d’une formation d’Ingénieur ou équivalent (Bac + 5)
– Expérience d’au moins 5 ans en tant qu’Ingénieur Qualité dans le monde du DM
– Une 1ère expérience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable
Compétences recherchées :
– Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
– Très bon niveau d’Anglais
– Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
– Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient. http://fineheart.fr/the-technologie/
Mission
Dans le cadre d’un stage entre 4 et 6 mois, nous recherchons un : Stagiaire logiciel (H/F) Vous aurez comme mission de mettre en place un outil d’automatisation des rapports de tests logiciels (TU & TI) en se basant sur l’environnement existant et une validation de l’environnement de développement.
Au sein de l’équipe logicielle et sous la responsabilité du scrum master de l’équipe logicielle de 6-8 personnes, spécialisée dans le développement du logiciel embarqué pour le médical.
Sur la base des Tests unitaires et d’intégration déjà rédigés, mettre en place les process et outils à inclure dans l’intégration continue pour la génération des rapports de tests
Faire un état des lieux de l’environnement de développement (librairies incluses) utilisé et mettre en oeuvre une validation de celui-ci : documenter tout ce qui sera mis en place dans les missions citées ci-dessus
Faire une analyse du marché pour proposer une solution d’automatisation de l’analyse statique & dynamique du code existant, selon les règles de codage en vigueur dans le développement
Travailler en collaboration avec l’équipe de développement et l’ingénieur de test pour produire des solutions cohérentes, suffisantes et pertinentes
Au besoin, être en support à l’équipe de développement ou l’ingénieur de test sur la mise en place de tests unitaire ou d’intégration
Les plus du stage : ce stage vous permettra de découvrir un domaine d’application complexe et de pratiquer l’ingénierie logicielle, l’intégration et la validation dans un environnement professionnel de pointe. Possibilité d’embauche à l’issue du stage, dans une société de taille intermédiaire favorisant le travail en équipe et l’initiative.
Compétences et profils recherchés
Compétences techniques
De niveau Bac+3/4, formation supérieure universitaire ou école d’ingénieur
Code C/C++, python
Niveau d’anglais écrit, lu : courant
Environnement : Scrum, Git, JIRA, intégration continue, Doxygen, Eclipse, gcc/iar, logiciel embarqué dans le médical – norme 62304
Soft skills
Rigueur, organisation & méthode
Esprit d’équipe et d’initiative
Autonomie
Rémunération Gratification 3,90€ net de l’heure Jours RTT employeur offerts Tickets-restaurant
FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.
Dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée pour notre site de Bordeaux, nous recherchons un : Technicien en électronique
Au sein de notre équipe électronique et sous la responsabilité du manager du département électronique, vous participez aux tests des éléments électroniques de l’ICOMS, aux tests d’intégration, et au développement de bancs de test.
Dans ce cadre vos missions sont :
Tester les fonctions électroniques d’un élément du système
Tester les fonctionnalités lorsque plusieurs éléments du système sont assemblés (intégration)
Rédiger les rapports de test
Participer à la rédaction des protocoles de test
Participer à l’organisation du laboratoire
Participer au développement des cartes électroniques pour des bancs de tests (simulations, prototypage, CAO de carte électronique et développement logiciel)
Compétences recherchées
Bac+2 ou Bac+3 en GEII ou équivalent
LTSpice ou équivalent
Altium designer ou équivalent
Langage C
Bonne capacité d’analyse et de synthèse
Autonome
Esprit d’équipe et d’initiative
Niveau d’anglais écrit et lu : courant
Des connaissances en CEM sont un plus
Une expérience en milieu contraint (type médical, ferroviaire, aéronautique, etc.) est un plus
