FineHeart

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Ingénieur(e) Qualité Senior - Pessac

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS Flowmaker® (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Site Internet : www.fineheart.fr

Le département

Au sein du dĂ©partement QualitĂ© & Affaires RĂ©glementaires et sous la responsabilitĂ© directe de la Directrice QualitĂ© & Affaires RĂ©glementaires, vous intĂ©grerez une Ă©quipe dynamique et motivĂ©e, vous serez moteur dans l’animation du système QualitĂ© et vous pourrez relever le dĂ©fi d’un projet innovant. L’Ă©quipe est composĂ©e Ă  ce jour de 4 personnes :

  • 1 ingĂ©nieur QualitĂ© & Affaires RĂ©glementaires
  • 1 chargĂ©e QualitĂ© & HSE
  • 1 chargĂ©e QualitĂ© & Affaires RĂ©glementaires
  • 1 chargĂ©e Affaires RĂ©glementaires.

Le poste

En rejoignant notre Ă©quipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :

  • Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gĂ©rer et l’amĂ©liorer en permanence
  • PrĂ©parer la mise en conformitĂ© du SMQ aux normes 21 CFR
  • Former les Ă©quipes au système de management de la qualitĂ©, concernant l’Ă©volution des normes et rĂ©glementations ; rĂ©aliser les formations d’intĂ©gration des nouveaux arrivants
  • Adapter le système de gestion de la qualitĂ© aux besoins de l’Ă©quipe, en maintenant la conformitĂ© aux rĂ©glementations et aux normes
  • RĂ©aliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d’audit) et des audits externes
  • Participer aux audits effectuĂ©s par les organismes notifiĂ©s, les autoritĂ©s compĂ©tentes et la FDA
  • Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et Ă  la Revue de Direction
  • Participer au pilotage du système des CAPA
  • Participer Ă  des missions QualitĂ© OpĂ©rationnelle (exemples : libĂ©ration des produits, qualification d’équipements, validation de procĂ©dĂ©s)
  • Participer Ă  l’identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualitĂ© et Ă©ventuellement d’autres services, avec l’Ă©quipe qualitĂ©
  • Assurer la veille rĂ©glementaire et normative
  • Participer en tant que reprĂ©sentant de la QualitĂ© Ă  tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)
  • Participer Ă  la constitution d’une Ă©quipe QualitĂ© (recrutement de collaborateur(s))

Le profil recherché

– Issue d’une formation d’IngĂ©nieur ou Ă©quivalent (Bac + 5)

– ExpĂ©rience d’au moins 5 ans en tant qu’IngĂ©nieur QualitĂ© dans le monde du DM

– Une 1ère expĂ©rience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable

Les compétences recherchées

– Maitrise des normes et textes rĂ©glementaires liĂ©s aux Dispositifs MĂ©dicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)

– Très bon niveau d’Anglais

– OrganisĂ©(e), autonome et rigoureux(se)

– Excellent relationnel, aimer travailler en Ă©quipe et viser l’adhĂ©sion des Ă©quipes

– Esprit d’analyse et de synthèse

Les avantages de FineHeart

  • Participer Ă  un projet innovant et humain
  • Charte de tĂ©lĂ©travail 1 jour par semaine
  • Participation au transport en commun
  • Jours de RTT
  • Horaires flexibles
  • CSE bienveillant et disponible
  • Locaux rĂ©cents, salle de pause agrĂ©able
  • Accord d’intĂ©ressement et Ă©pargne salariale
  • Carte tickets restaurant
  • Quartier bien desservi (restauration, foodtruck, transport en commun, parking, etc.)
  • Evènements extĂ©rieurs (team building, after-work, BBQ, etc)
  • Onboarding rĂ©compensĂ© (Prix des Bonnes Pratiques)

Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an

Avantages :

  • Épargne salariale
  • Horaires flexibles
  • Participation au Transport
  • RTT
  • Titre-restaurant

Horaires :

  • Du Lundi au Vendredi
  • Horaires amĂ©nageables
  • Repos le week-end
  • Travail en journĂ©e

Rejoignez nous rh@fine-heart.com

Technicien(ne) de Production Dispositifs MĂ©dicaux

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologues et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et des automatismes.

Pour accompagner notre développement, nous cherchons à pourvoir en CDI un poste de : Technicien(ne) de Production Dispositifs Médicaux.

La personne recrutée travaillera sous la supervision directe du Process Department Team Leader, dans le département mécanique de FineHeart.

En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes :

1. Réalisation d’opérations manuelles sur des composants de dispositifs médicaux implantables.

a. Polissage des pièces (Alliage de titane, PEEK) avec contrôle visuel sous binoculaire. Le procédé de polissage nécessite un travail manuel de précision qui permet d’obtenir une qualité Poli Miroir.

b. Nettoyage des pièces et entrée en salle blanche ISO 7.

c. Travail en salle blanche :

  • Assemblages mĂ©caniques
  • ContrĂ´les sous Binoculaire
  • RĂ©alisation des tests fonctionnels
  • Conditionnement, Ă©tiquetage et mise en stock.

2. RĂ©alisation de la surveillance et maintenance de la salle blanche.

3. Participation Ă  la qualification/validation des nouveaux Ă©quipements et/ou outillages.

Compétences et profil recherché

  • Vous avez une expĂ©rience significative dans le domaine de la finition et de l’assemblage de pièces de prĂ©cision (micromĂ©canique, horlogerie, bijouterie, implants dentaires…)
  • Vous ĂŞtes Ă  l’aise sous binoculaire
  • Une expĂ©rience de travail dans un environnement Salle Blanche et ou dans le domaine des dispositifs mĂ©dicaux sera apprĂ©ciĂ©e.
  • Vous ĂŞtes particulièrement minutieux(se), habile, rigoureux(se) et organisĂ©(e).
  • Vous avez le sens de l’anticipation et le sens des prioritĂ©s.
  • Vous ĂŞtes force de proposition et autonome dans la gestion de votre activitĂ©.
  • Vous ĂŞtes polyvalent(e)
  • Des notions d’anglais techniques seront un plus.

Type d’emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 22 000,00€ à 26 000,00€ par an

Avantages :

  • Épargne salariale
  • RTT
  • Titre-restaurant

Horaires :

  • Du Lundi au Vendredi

Rejoignez nous contact@fine-heart.com

Ingénieur(e) Qualité Senior H/F - Pessac

Au sein du dĂ©partement QualitĂ© & Affaires RĂ©glementaires et sous la responsabilitĂ© directe de la Directrice QualitĂ© & Affaires RĂ©glementaires, vous intĂ©grerez une Ă©quipe dynamique et motivĂ©e, vous serez moteur dans l’animation du système QualitĂ© et vous pourrez relever le dĂ©fi d’un projet innovant. L’Ă©quipe est composĂ©e Ă  ce jour de 4 personnes :

  • 1 ingĂ©nieur QualitĂ© & Affaires RĂ©glementaires
  • 1 chargĂ©e QualitĂ© & HSE
  • 1 chargĂ©e QualitĂ© & Affaires RĂ©glementaires
  • 1 chargĂ©e Affaires RĂ©glementaires.

En rejoignant notre Ă©quipe, vos missions principales seront les suivantes (liste non exhaustive) :

  • Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gĂ©rer et l’amĂ©liorer en permanence
  • PrĂ©parer la mise en conformitĂ© du SMQ aux normes 21 CFR
  • Former les Ă©quipes au système de management de la qualitĂ©, concernant l’Ă©volution des normes et rĂ©glementations ; rĂ©aliser les formations d’intĂ©gration des nouveaux arrivants
  • Adapter le système de gestion de la qualitĂ© aux besoins de l’Ă©quipe, en maintenant la conformitĂ© aux rĂ©glementations et aux normes
  • RĂ©aliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d’audit) et des audits externes
  • Participer aux audits effectuĂ©s par les organismes notifiĂ©s, les autoritĂ©s compĂ©tentes et la FDA
  • Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et Ă  la Revue de Direction
  • Participer au pilotage du système des CAPA
  • Participer Ă  des missions QualitĂ© OpĂ©rationnelle (exemples : libĂ©ration des produits, qualification d’équipements, validation de procĂ©dĂ©s)
  • Participer Ă  l’identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualitĂ© et Ă©ventuellement d’autres services, avec l’Ă©quipe qualitĂ©
  • Assurer la veille rĂ©glementaire et normative
  • Participer en tant que reprĂ©sentant de la QualitĂ© Ă  tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…)
  • Participer Ă  la constitution d’une Ă©quipe QualitĂ© (recrutement de collaborateur(s))

Profil recherché :

– Issue d’une formation d’IngĂ©nieur ou Ă©quivalent (Bac + 5)

– ExpĂ©rience d’au moins 5 ans en tant qu’IngĂ©nieur QualitĂ© dans le monde du DM

– Une 1ère expĂ©rience en lien avec les US (et la FDA) serait souhaitable

Compétences recherchées :

– Maitrise des normes et textes rĂ©glementaires liĂ©s aux Dispositifs MĂ©dicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)

– Très bon niveau d’Anglais

– OrganisĂ©(e), autonome et rigoureux(se)

– Excellent relationnel, aimer travailler en Ă©quipe et viser l’adhĂ©sion des Ă©quipes

– Esprit d’analyse et de synthèse

Type d’emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 45 000,00€ à 47 000,00€ par an

Avantages :

  • Épargne salariale
  • Horaires flexibles
  • Participation au Transport
  • RTT
  • Titre-restaurant

Exigences linguistiques flexibles :

  • Français non requis

Horaires :

  • Du Lundi au Vendredi
  • Horaires amĂ©nageables
  • Repos le week-end
  • Travail en journĂ©e

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Stagiaire logiciel (H/F) / Pessac

FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient. http://fineheart.fr/the-technologie/

Mission

Dans le cadre d’un stage entre 4 et 6 mois, nous recherchons un : Stagiaire logiciel (H/F)
Vous aurez comme mission de mettre en place un outil d’automatisation des rapports de tests logiciels (TU & TI) en se basant sur l’environnement existant et une validation de l’environnement de développement.

Au sein de l’équipe logicielle et sous la responsabilité du scrum master de l’équipe logicielle de 6-8 personnes, spécialisée dans le développement du logiciel embarqué pour le médical.

  • Sur la base des Tests unitaires et d’intĂ©gration dĂ©jĂ  rĂ©digĂ©s, mettre en place les process et outils Ă  inclure dans l’intĂ©gration continue pour la gĂ©nĂ©ration des rapports de tests
  • Faire un Ă©tat des lieux de l’environnement de dĂ©veloppement (librairies incluses) utilisĂ© et mettre en oeuvre une validation de celui-ci : documenter tout ce qui sera mis en place dans les missions citĂ©es ci-dessus
  • Faire une analyse du marchĂ© pour proposer une solution d’automatisation de l’analyse statique & dynamique du code existant, selon les règles de codage en vigueur dans le dĂ©veloppement
  • Travailler en collaboration avec l’équipe de dĂ©veloppement et l’ingĂ©nieur de test pour produire des solutions cohĂ©rentes, suffisantes et pertinentes
  • Au besoin, ĂŞtre en support Ă  l’équipe de dĂ©veloppement ou l’ingĂ©nieur de test sur la mise en place de tests unitaire ou d’intĂ©gration

Les plus du stage : ce stage vous permettra de dĂ©couvrir un domaine d’application complexe et de pratiquer l’ingĂ©nierie logicielle, l’intĂ©gration et la validation dans un environnement professionnel de pointe. PossibilitĂ© d’embauche Ă  l’issue du stage, dans une sociĂ©tĂ© de taille intermĂ©diaire favorisant le travail en Ă©quipe et l’initiative.

Compétences et profils recherchés

Compétences techniques

  • De niveau Bac+3/4, formation supĂ©rieure universitaire ou Ă©cole d’ingĂ©nieur
  • Code C/C++, python
  • Niveau d’anglais Ă©crit, lu : courant

Environnement : Scrum, Git, JIRA, intégration continue, Doxygen, Eclipse, gcc/iar, logiciel embarqué dans le médical – norme 62304

Soft skills

  • Rigueur, organisation & mĂ©thode
  • Esprit d’équipe et d’initiative
  • Autonomie

Rémunération
Gratification 3,90€ net de l’heure
Jours RTT employeur offerts
Tickets-restaurant

Date d’embauche
FĂ©vrier/Mars 2023

Type d’emploi : Stage, Temps plein

Avantages :

  • Participation au Transport
  • RTT
  • Titre-restaurant

Programmation :

  • Du Lundi au Vendredi
  • Repos le week-end
  • Travail en journĂ©e

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

Rejoignez nous contact@fine-heart.com

Technicien Electronique H/F

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée pour notre site de Bordeaux, nous recherchons un : Technicien en électronique

Au sein de notre équipe électronique et sous la responsabilité du manager du département électronique, vous participez aux tests des éléments électroniques de l’ICOMS, aux tests d’intégration, et au développement de bancs de test.

Dans ce cadre vos missions sont :

  • Tester les fonctions Ă©lectroniques d’un Ă©lĂ©ment du système
  • Tester les fonctionnalitĂ©s lorsque plusieurs Ă©lĂ©ments du système sont assemblĂ©s (intĂ©gration)
  • RĂ©diger les rapports de test
  • Participer Ă  la rĂ©daction des protocoles de test
  • Participer Ă  l’organisation du laboratoire
  • Participer au dĂ©veloppement des cartes Ă©lectroniques pour des bancs de tests (simulations, prototypage, CAO de carte Ă©lectronique et dĂ©veloppement logiciel)

Compétences recherchées

  • Bac+2 ou Bac+3 en GEII ou Ă©quivalent
  • LTSpice ou Ă©quivalent
  • Altium designer ou Ă©quivalent
  • Langage C
  • Bonne capacitĂ© d’analyse et de synthèse
  • Autonome
  • Esprit d’équipe et d’initiative
  • Niveau d’anglais Ă©crit et lu : courant
  • Des connaissances en CEM sont un plus
  • Une expĂ©rience en milieu contraint (type mĂ©dical, ferroviaire, aĂ©ronautique, etc.) est un plus

Type d’emploi : CDI

Salaire : 24 000,00€ à 35 000,00€ par an

Avantages :

  • Épargne salariale
  • Participation au Transport
  • RTT

Horaires :

  • Du Lundi au Vendredi
  • Repos le Week-end

Rejoignez nous contact@fine-heart.com